Comisia Europeană a solicitat suspendarea autorizaţiei pentru o serie de medicamente generice neconforme

În acord cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) şi în urma unui aviz al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană a solicitat, vineri, statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.

Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecţie a laboratorului şi a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunţat Comisia Europeană într-un comunicat. Pe lista publicată de Comisia Europeană, se află peste 45 de medicamente autorizate în România.

Citește și: Medic toxicolog: Apar tot mai mulți copii drogaţi cu substanţe psihoactive după ce iau medicamente prescrise celor cu probleme psihiatrice sau obţinute de pe piaţa neagră

 „UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, potrivit aceleiaşi surse. Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.

Citește și: Fondatoarea Magiunului de Topoloveni, Bibiana Stanciulov, în proces cu Metro: „Influenţele sunt foarte mari. Se luptă doi mamuţi”

Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare. Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.