Banca de organe, țesuturi şi celule este o unitate specializată a unui spital sau instituţie medicală care desfăşoară activităţi de prelucrare, conservare, stocare şi distribuţie a organelor, ţesuturilor şi celulelor umane. Criteriile de autorizare a băncilor de ţesuturi şi celule umane sunt stabilite în legislația privind transplantul de organe, țesuturi şi celule umane cum ar fi legea 48/2008.
Banca de ţesuturi/celule va respecta instrucţiunile legale pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor.
Băncile de ţesuturi şi celule vor avea sisteme adecvate de identificare şi etichetare a ţesuturilor şi/sau celulelor umane primite şi distribuite. Se va utiliza un cod numeric unic european specific pentru identificarea tuturor ţesuturilor şi celulelor umane donate la nivelul băncilor de ţesuturi şi celule pentru asigurarea identificării precise a donatorului, a trasabilităţii tuturor ţesuturilor şi celulelor umane, precum şi obţinerea de informaţii despre principalele caracteristici ale ţesuturilor şi celulelor.
Procedurile de prelevare, ambalare, etichetare şi transport al ţesuturilor şi celulelor umane sunt strict respectate, în conformitate cu legislația în vigoare. Prelevarea se desfăşoară numai în condiții tehnice corespunzătoare, utilizându-se proceduri care minimalizează contaminarea bacteriană sau de altă natură a ţesuturilor şi celulelor prelevate. Pentru prelevarea de ţesuturi şi celule se va utiliza instrumentar steril, validat sau certificat specific.
Prelevarea de ţesuturi şi celule de la donatori vii se va realiza după obținerea consimțământului informat expres, într-un mediu care să le asigure acestora starea de sănătate, siguranţă şi intimitate.
În cazul în care va fi necesar, se vor asigura personalul şi echipamentele necesare pentru reconstrucţia corpului donatorilor decedaţi. Un cod unic de identificare este repartizat donatorului, precum şi ţesuturilor şi celulelor donate de acesta pentru a asigura identificarea corectă a donatorului şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor donate. Datele codificate vor fi introduse într-un registru cu regim special, cu asigurarea securizării datelor cu caracter personal.
Testele de laborator sunt obligatorii pentru donatorii de ţesuturi şi celule. Agenţia de Transplant se va asigura că donarea de ţesuturi şi/sau celule umane, precum şi procedurile de prelevare şi primire a ţesuturilor şi/sau celulelor umane în banca de ţesuturi/celule sunt conforme cu cerinţele legii.
Băncile de ţesuturi şi celule sunt obligate să implementeze proceduri de informare imediată a Agenţiei de Transplant despre suspiciunile oricărei reacţii adverse grave sau incident advers sever.
Criteriile de selecţie a donatorilor de ţesuturi şi celule se bazează pe analiza riscurilor legate de utilizarea terapeutică a celulelor/ţesuturilor umane. Donatorii vii alogeni trebuie selectaţi pe baza stării de sănătate şi a antecedentelor medicale. Pentru orice donare, procesul de recoltare nu trebuie să afecteze sau să compromită sănătatea donatorului.
Criteriile de selecţie a donatorilor vii alogenici trebuie stabilite şi documentate de către banca de ţesuturi sau celule şi de către medicul ce efectuează transplantul. Testele obligatorii sunt cele pentru determinarea unei eventuale contaminări a donatorului cu: HIV 1 şi 2, hepatita B şi sifilis.
În anumite circumstanţe, se pot cere testări suplimentare de exemplu: Rh, HLA, consilierea medico-genetică, determinarea cariotipului etc. Testele trebuie efectuate de un laborator calificat, autorizat ca centru de testare de către Agenţia de Transplant.
În cazul donatorilor vii mostrele de sânge vor fi recoltate în momentul donării sau, dacă acest lucru nu este posibil, în interval de 7 zile după donare. În situaţiile în care ţesuturile şi celulele de la donatorii vii alogeni sunt stocate pentru perioade lungi, sunt necesare recoltarea şi testarea repetate după un interval de 180 de zile.
În cazul donatorului decedat, întâi trebuie stabilită moartea cerebrală şi apoi se cere acordul expres al aparținătorilor (dacă decedatul nu a specificat cumva expres, din timpul vieții, că este de acord cu donarea de organe).
De la donatorul decedat se folosesc pentru testare mostre de sânge recoltate chiar înaintea morţii sau, dacă nu este posibil, cât mai rapid după deces.
După prelevare, toate ţesuturile şi celulele prelevate trebuie ambalate astfel încât să se minimalizeze riscul contaminării şi trebuie stocate la temperaturi care păstrează caracteristicile şi funcţia biologică ale ţesuturilor/celulelor. De asemenea, ambalarea trebuie să prevină contaminarea persoanelor responsabile cu ambalarea şi transportul ţesuturilor şi celulelor.
În România situația băncilor de țesuturi este foarte precară. Nu există o educație în privința donării de organe şi nici din punct de vedere etic nu stăm foarte bine. Este nevoie de o campanie concertată de sensibilizare a populației privind importanța transplantului. În acest sens se încadrează şi articolul de față, care împreună cu alte inițiative – cum ar fi cea lansată cu sloganul “Există viață după moarte!” – poate transforma nenorocirea unora în fericirea prelungirii vieții altora, care altfel sunt condamnați definitiv.
Conf. univ. dr. Mihai G. MAN,
medic pr. anatomie patologică
0 Comentarii